LE 6 COSE PIÙ IMPORTANTI DA SAPERE SUL NUOVO REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI (MDR)

COS’È IL REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI?

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR), o Regolamento (UE) 2017/745, è il nuovo quadro

normativo europeo per i dispositivi medici che sostituisce la precedente Direttiva sui dispositivi medici

(MDD). Mentre l’MDD è una direttiva (documento guida) e in quanto tale consentiva ai governi

nazionali la libertà di stabilire le proprie leggi, il nuovo MDR è un regolamento (una legge imperativa).

DATI IMPORTANTI DA RICORDARE:

• Aprile 2020: viene pubblicato un emendamento al regolamento MDR, che modifica la data di

applicazione del regolamento MDR per i fabbricanti di dispositivi, spostandola al 26 maggio

2021, a causa della pandemia da COVID-19.

• 26 maggio 2021: a partire da questa data, per poter essere immessi sul mercato europeo, i nuovi

dispositivi dovranno soddisfare i requisiti dell’MDR.

• 26 maggio 2024: per i dispositivi che hanno ricevuto un certificato da un organismo notificato

europeo ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) è previsto un ulteriore periodo

di tolleranza che ne consente l’immissione sul mercato fino al 26 maggio 2024 se il fabbricante

soddisfa i prerequisiti specifici delineati nell’MDR.

MODIFICHE FONDAMENTALI DOVUTE ALL’MDR:

• Ampliamento del campo di applicazione dei prodotti – il nuovo regolamento sarà applicabile a

più dispositivi

• Riclassificazione dei dispositivi a seconda del rischio, della durata del contatto e dell’invasività

• Evidenze cliniche (e documentazione) più rigorose per i dispositivi di classe III e i dispositivi

medici impiantabili

• Valutazione clinica sistematica dei dispositivi medici di classe IIa e IIb

• Documentazione più rigorosa

• Implementazione dei meccanismi di identificazione unica del dispositivo (UDI) per migliorare

la tracciabilità

• Sorveglianza più rigorosa da parte degli organismi notificati, per ridurre i rischi derivanti dai

dispositivi non sicuri

• Maggiore controllo da parte degli organismi notificati

• Rigorosa sorveglianza post-commercializzazione

• Identificazione di una persona responsabile della conformità alla normativa

• Assenza di clausole di salvaguardia – tutti i dispositivi devono presentare una nuova richiesta di

autorizzazione alla commercializzazione ai sensi dell’MDR

COSA COMPORTA L’MDR PER ME IN QUANTO ACQUIRENTE DI DISPOSITIVI MEDICI?

Il nuovo regolamento MDR riguarda principalmente gli operatori economici (fabbricanti, importatori, distributori e così via), che devono garantire la conformità dei loro dispositivi. In quanto acquirente, non occorre fare nulla al momento.

Tuttavia, il nuovo regolamento MDR potrebbe ripercuotersi sulla disponibilità dei prodotti in futuro. Raccomandiamo di controllare che l’attrezzatura in uso al momento funzioni correttamente e di selezionare con cura eventuali nuovi dispositivi e/o fornitori per il futuro.

IN CHE MODO ZOLL GARANTISCE LA CONFORMITÀ ALL’MDR?

Il nostro team di esperti in ambito normativo dispone di team dedicati a questo progetto, per garantire la transizione rapida dei marchi CE dei nostri prodotti dall’MDD all’MDR. ZOLL può vantare una storia comprovata di ottenimento con successo di certificazioni e registrazioni di prodotti, in tutto il mondo. Nel 2018, ZOLL è stata la prima azienda a ricevere l’approvazione pre-commercializzazione da parte della FDA negli Stati Uniti per l’intero portfolio di defibrillatori.

Grazie alla sua esperienza di produzione di dispositivi medici sicuri da 40 anni, ZOLL è pronta a soddisfare i requisiti estesi dell’MDR per quanto concerne evidenze cliniche, identificazione dei dispositivi, gestione della qualità e sorveglianza post-commercializzazione.

IN CHE MODO L’MDR SI RIPERCUOTE SUGLI IMPORTATORI E SUI PARTNER COMMERCIALI DI ZOLL?

Gli importatori e i partner commerciali di ZOLL avranno una maggiore responsabilità per

quanto riguarda:

• Conferma della conformità del dispositivo. Vale a dire che dovranno controllare che i prodotti abbiano il marchio CE, le dichiarazioni di conformità e siano dotati di UDI (identificazioni uniche dei dispositivi) e dovranno informare gli importatori, i rappresentanti autorizzati europei e i fabbricanti di eventuali non conformità

• Garanzia del fatto che le condizioni di trasporto e stoccaggio corrispondano a quelle stabilite

dal fabbricante

• Controllo della conformità al regolamento da parte dell’importatore

• Implementazione di azioni correttive, se necessario

• Tracciamento della base dell’installato

• Tenuta di un registro con reclami, incidenti, dispositivi non conformi, azioni correttive e dispositivi ritirati e restituiti, invio di informazioni a fabbricanti, importatori e rappresenti autorizzati europei, nonché presentazione delle informazioni su richiesta

• Esecuzione di audit senza preavviso da parte delle autorità competenti per verificare la conformità e comminazione di sanzioni in caso di non conformità

CHE COSA SIGNIFICA IL MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR)?

Il 26 maggio 2017 è stato pubblicato che il Medical Device Regulation (MDD) è stato sostituito da un nuovo regolamento, il Medical Device Regulation (MDR). Il MDR è valido per tutta l'Unione Europea.

Dopo un periodo di transizione iniziale che termina il 26 maggio 2020, tutti i dispositivi medici venduti nell'Unione Europea devono essere conformi ai requisiti del MDR per ottenere un marchio CE valido. A causa del virus COVID-19, questa scadenza è stata rinviata di un anno al 26 maggio 2021.

C'è un periodo di grazia fino a maggio 2024, che consente ai produttori di dispositivi medici di vendere i prodotti attuali approvati ai sensi della MDD, mentre le singole applicazioni MDR sono in fase di revisione.

Quali sono i vantaggi di MDR?

Regole uniformi e controllo dei dispositivi medici all'interno dell'Unione Europea

Miglioramento degli standard di produzione, certificazione e garanzia della qualità, evitando potenziali danni all'ambiente del paziente

Disponibilità pubblica di EUDAMED (banca dati europea sui dispositivi medici)

Banca dati

I maggiori requisiti per gli studi clinici controllano il rischio e contribuiscono a garantire la sicurezza del paziente

Aumento del monitoraggio durante tutto il ciclo di vita dei dispositivi medici

Maggiore trasparenza e tracciabilità

Quali sono le implicazioni di MDR per gli importatori e i distributori di prodotti ZOLL?

Agli importatori e ai distributori di prodotti ZOLL verrà attribuita una maggiore responsabilità:

Conferma di conformità del prodotto

Tracciamento della base installata

Misure correttive

Segnalazione di reclami

Nuovi regolamenti (Fonte Commissione Europea)

L'UE ha modificato le norme che disciplinano i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro per adeguarle agli sviluppi del settore negli ultimi vent'anni. La priorità era garantire un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile e mantenere un elevato livello di sicurezza, favorendo nel contempo l'innovazione. A maggio 2017 sono entrati in vigore due nuovi regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro che, dopo un periodo di transizione, sostituiranno progressivamente le direttive vigenti.

Per prepararsi all'entrata in vigore dei nuovi regolamenti, la Commissione ha predisposto informazioni dettagliate e le ha messe a disposizione di tutti i soggetti coinvolti.

Una serie di schede informative dedicate forniscono una panoramica delle principali attività in corso nel settore dei dispositivi medici.

Il 14 ottobre 2021 la Commissione ha presentato una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie relative a taluni dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita dei requisiti per i dispositivi interni (COM(2021). L'obiettivo della proposta di regolamento, che deve essere adottato dal Parlamento europeo e dal Consiglio, è agevolare la transizione dall'attuale direttiva 98/79/CE al nuovo regolamento (UE) 2017/746 al fine di evitare interruzioni nella fornitura di dispositivi medico-diagnostici in vitro essenziali.

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni.